Thứ Bảy, 21/4/2018 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệHoạt động KH&CN cơ sở
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Phát triển thành công enzyme có khả năng phân hủy nhựa (20/4/2018)
Những quan trắc trực tiếp đầu tiên về sự gia tăng hiệu ứng nhà kính của metan trên bề mặt Trái đất (18/4/2018)
Trung Quốc ra mắt nền tảng đám mây để hỗ trợ các nhà khoa học (18/4/2018)
Hạt ô liu đã cacbon hóa có thể được sử dụng trong xây dựng (10/4/2018)
Đức trồng rau trên Nam Cực không cần đất và ánh nắng (10/4/2018)
Tái sử dụng nhựa để xử lý chất thải (30/3/2018)
Thử nghiệm thành công lá chắn bảo vệ san hô (29/3/2018)
Kỹ thuật khâu nối mạng nguyên tử (28/3/2018)
Gỗ nano có thể giảm phát thải cacbon (24/3/2018)
Phương pháp in 3-D mới gắn các tính năng cảm biến bên trong bộ phận điều khiển robot (21/3/2018)
Thuốc mới có thể hỗ trợ ngăn ngừa mất thính giác (20/3/2018)
New Zealand sắp thử nghiệm taxi bay 12 cánh quạt (19/3/2018)
Nghiên cứu các chất xúc tác graphene phát hiện thấy kim loại trong các chất xúc tác “phi kim” (18/3/2018)
Pin năng lượng mặt trời hybrid sản xuất điện ngay cả khi trời mưa (18/3/2018)
Những giải pháp hạn chế sự gia tăng nhiệt độ toàn cầu ở mức 1,5 độ C (18/3/2018)
Vi khuẩn có lợi trên da phòng chống ung thư da (19/3/2018)
Lớp phủ siêu mỏng tạo ra kính thông minh (13/3/2018)
Động cơ đẩy sử dụng không khí thay nhiên liệu (13/3/2018)
Lần đầu tiên Trung Quốc vượt Thụy Sỹ về số bằng sáng chế đăng ký (19/3/2018)
Những thiên kiến về phụ nữ nghiên cứu khoa học từ góc nhìn của Giám đốc Quỹ Kovalevskaia (09/3/2018)
Úc - Newzealand chính thức phê duyệt sử dụng Gạo vàng làm thực phẩm (09/3/2018)
Chỉnh sửa gene giúp cây trồng cần ít nước hơn (09/3/2018)
Thiết bị bỏ túi có thể đo mức độ ô nhiễm trong không khí (07/3/2018)
Đèn cực tím đặc biệt tiêu diệt virus cúm trong không khí (07/3/2018)
Trung Quốc chú trọng phát triển công nghệ lưu trữ năng lượng (09/3/2018)
In 3D cấu trúc kim loại nano (07/3/2018)
Phương pháp mới định lượng các bể chứa khí thiên nhiên chưa được khai thác (07/3/2018)
Đá silicat giúp tăng sản lượng cây trồng và hạn chế phát thải khí CO2 (06/3/2018)
Các nhà khoa học chế tạo ra loại da điện tử có thể co giãn và cực kỳ nhạy cảm (26/02/2018)
Nghiên cứu mới chỉ ra mực nước biển đang tăng nhanh (26/02/2018)
Cửa sổ thông minh có thể chặn sáng và tạo ra điện từ ánh sáng (22/02/2018)
Chất xúc tác mới biến đổi hiệu quả khí mêtan thành olefin (22/02/2018)
Con người có ý thức có thể là nhờ virus cổ đại (22/02/2018)
Nguồn điện có thể điều chỉnh dùng cho các thiết bị điện tử mang theo người (22/02/2018)
Một số vi khuẩn tiêu hóa kim loại độc sản sinh quặng vàng nhỏ (08/02/2018)
Các nhà khoa học đã tìm ra cách ứng dụng ánh sáng vào công nghệ (08/02/2018)
Vật liệu mới để làm vỏ tàu vũ trụ (08/02/2018)
Công nghệ đơn bào IsoPlexis: Bước đột phá trong nghiên cứu tế bào (08/02/2018)
Cửa sổ thông minh sử dụng dung dịch từ tính để tạo bóng râm và làm ấm phòng (08/02/2018)
Phát triển phương pháp mới giúp nhìn sâu hơn vào không gian (08/02/2018)
Cấu trúc mới cho các thiết bị điện tử bay hơi (02/02/2018)
Máy tính sẽ vận hành như não người (02/02/2018)
Công nghệ pin mới siêu rẻ và có khả năng lưu trữ lớn nhờ sử dụng muối nóng chảy (02/02/2018)
Thuốc nhuận tràng có thể làm tăng nguy cơ ung thư (02/02/2018)
Các nhà nghiên cứu sử dụng sóng âm thanh để cải thiện hệ thống thông tin sợi quang (02/02/2018)
Vắc-xin không bảo vệ cá ở các khu nuôi trồng thủy sản chống lại bệnh (29/01/2018)
Khám phá virus trong không gian là chìa khóa tìm kiếm sự sống trong vũ trụ (29/01/2018)
Phát triển công nghệ mới giúp chẩn đoán hiệu quả bệnh tim mạch (29/01/2018)
NASA thử thành công lò phản ứng hạt nhân cho sao Hỏa (24/01/2018)
Malaixia giành giải thưởng về việc tiếp cận thuốc viêm gan C với giá phải chăng (24/01/2018)
Quyết định số 78/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Kế hoạch số 29/KH-SKHCN về việc Kế hoạch Thực hiện Chương trình hành động của Chính phủ về công tác phòng, chống tham nhũng đến năm 2020 (Giai đoạn 3 từ năm 2018-2020)

Quyết định số 383/QĐ/QĐ - SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Chương trình công tác trọng tâm năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị

Kế hoạch số 24/KH-SKHCN về việc Kế hoạch phòng, chống tham nhũng; thực hành tiết kiệm,chống lãng phí; thực hiện quy chế dân chủ năm 2018

Kế hoạch số 23/KH-SKHCN về việc Kế hoạch thực hiện công tác theo dõi tình hình thi hành pháp luật năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ

Kế hoạch số 20/KH-SKHCN về việc Kế hoạch thực hiện công tác kiểm tra, xử lý văn bản quy phạm pháp luật năm 2018

Kế hoạch số 21/KH-SKHCN về việc Kế hoạch thực hiện rà soát, hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật Kỳ 2014-2018 của Sở Khoa học và Công nghệ

Kế hoạch số 14/KH-SKHCN về việc Kế hoạch thực hiện công tác pháp chế năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ

Quyết định số 84/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 3719/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Thông báo V/v hỗ trợ ứng dụng, đổi mới công nghệ, CGCN trong sản xuất công nghiệp, chế biến sau thu hoạch theo NQ 31/NQ-HĐND

Thông báo về việc đăng ký, giới thiệu sản phẩm, dự án khởi nghiệp sáng tạo tỉnh Quảng Trị xét chọn tham gia cuộc thi khởi nghiệp đổi mới sáng tạo Vùng Bắc Trung Bộ năm 2018

Thông báo Kết quả xác định danh mục nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh thuộc lĩnh vực khoa học nông nghiệp

Sao y Công văn số 74 ngày 19/01/2018 của Trường Đại học Ngoại ngữ Quốc gia Hà Nội V/v Cảnh báo về chứng chỉ năng lực ngoại ngữ giả

Thông báo V/v tổ chức thi thăng hạng viên chức hành chính

Xem thêm
Thống kê truy cập
253987
218

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 0233.3857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này