Thứ Sáu, 23/6/2017 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệ
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Hiệu ứng từ điện trở mới có thế tạo ra các thiết bị bộ nhớ 4 trạng thái (23/6/2017)
Costa Rica phát hiện loài ếch được cho là đã tuyệt chủng (23/6/2017)
Sử dụng ánh sáng để “điều khiển” muỗi (21/6/2017)
Dạng mới của cacbon: cứng như đá, nhưng đàn hồi giống cao su (20/6/2017)
Cỗ máy gia tốc hạt mạnh tương đương 10 triệu cú sét đánh (19/6/2017)
Vật liệu hydrogel có khả năng xử lý các phân tử thuốc khó tan trong cơ thể (19/6/2017)
Máy tạo nhịp tim có cấu tạo không dây, sử dụng sóng vi ba (14/6/2017)
Các nhà nghiên cứu đã tìm ra được từ tính bên trong vật liệu 2D (14/6/2017)
Lần đầu tiên tạo ra được hệ thống phân tách cacbon điôxit giá rẻ (14/6/2017)
Thụy Sỹ vận hành nhà máy hút CO2 tạo năng lượng (13/6/2017)
Dự án chuyển đổi nông nghiệp khắp Châu Âu (12/6/2017)
Phát hiện tế bào có khả năng tiêu diệt vi-rút cúm trong mô mũi và việc phát triển loại vắc-xin cúm chỉ “tiêm một lần duy nhất” (12/6/2017)
Hiệu ứng từ điện trở mới có thế tạo ra các thiết bị bộ nhớ 4 trạng thái (12/6/2017)
Một số công nghệ quản lý nước tưới (08/6/2017)
Trí tuệ nhân tạo sẽ vượt hơn con người chỉ 45 năm tới? (06/6/2017)
Đức tạo thành công “lỗ đen” trong phân tử (06/6/2017)
Ô nhiễm giao thông liên quan đến tổn thương ADN ở trẻ em (02/6/2017)
Khởi công dự án Kính thiên văn lớn nhất thế giới tại Chile (02/6/2017)
Vải sinh học có chứa vi khuẩn cho quần áo thể thao tự làm mát (31/5/2017)
Máy chùm tia proton đầu tiên của Anh phục vụ điều trị ung thư (26/5/2017)
Chất xúc tác mới phân tách nước hiệu quả hơn (26/5/2017)
Nghiên cứu bầu trời để cải thiện khả năng phát hiện sóng thần (26/5/2017)
Nga phát triển công nghệ sản xuất kim loại màu thân thiện môi trường (24/5/2017)
Nghiên cứu ứng dụng công nghệ xử lý chín trái cây (chuối, xoài, hồng xiêm, sầu riêng, mít, đu đủ) bằng hóa chất an toàn (24/5/2017)
Pin nhiên liệu vi sinh chuyển đổi mêtan thành điện năng (24/5/2017)
Đột phá công nghệ “lọc ánh sáng” lấy cảm hứng từ những cánh bướm (22/5/2017)
Phát triển kính hiển vi mới (22/5/2017)
Xử lý hạt đậu đũa bằng “aspirin” (19/5/2017)
Nghiên cứu thiết kế và chế tạo rô bốt hàn ứng dụng trong công nghiệp sản xuất ô tô (19/5/2017)
Phương pháp phát triển các màng chất bán dẫn tinh thể rẻ hơn, “sạch” hơn (17/5/2017)
Phương pháp mới tách các chất ô nhiễm khỏi nước (16/5/2017)
Bộ lọc bằng gỗ loại bỏ thuốc nhuộm độc hại trong nước (15/5/2017)
Diện tích cây trồng biến đổi gen tăng trưởng trên toàn cầu (12/5/2017)
Thiết bị lọc không khí và tạo năng lượng từ không khí ô nhiễm (12/5/2017)
Mạch phân huỷ sinh học có thể làm giảm rác thải điện tử đang tăng trên thế giới (12/5/2017)
Nghiên cứu thành công thuốc diệt nấm sinh học chống bệnh thán thư (10/5/2017)
Chất xúc tác mới tách nước (08/5/2017)
Đạm đậu nành giúp trị viêm ruột (08/5/2017)
Phương pháp mới tái chế vật liệu composite sợi cacbon (05/5/2017)
Quá trình quang hợp nhân tạo biến khí nhà kính thành không khí sạch (05/5/2017)
Sản xuất nước uống từ không khí khô chỉ sử dụng ánh sáng mặt trời (27/4/2017)
Mexico nghiên cứu thành công nhiên liệu sinh học từ tảo xoắn (25/4/2017)
Lớp phủ có khả năng ngăn chặn tình trạng tắc nghẽn đường ống dẫn dầu (25/4/2017)
Nghiên cứu cho thấy kinh nghiệm “bể cá” để giải quyết vấn đề (25/4/2017)
Tạo ảnh độ phân giải cao bằng kính hiển vi thông thường (24/4/2017)
Máy sấy quần áo siêu âm có hiệu quả nhanh gấp đôi (21/4/2017)
Giải mã hệ miễn dịch của thực vật đối với ký sinh trùng (20/4/2017)
Nghiên cứu đề xuất các quy định về màu thực phẩm EU-Mỹ nên gần nhau hơn (19/4/2017)
Màng sinh học nhân tạo giúp làm tăng hiệu suất của pin nhiên liệu vi sinh (19/4/2017)
Máy lấy nước từ... không khí (19/4/2017)
Quyết định số 171/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt danh mục nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Cơ sở- Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017 (Lần thứ hai).

Quyết định số 175/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu phát triển dịch vụ du lịch bổ sung tại các di tích lịch sử văn hóa tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 176/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ trong chăn nuôi bò nhằm chuyển đổi sinh kế cho người dân ở vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 177/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng công nghệ sản xuất giống nấm dạng dịch thể, phục vụ nuôi trồng, chế biến nấm theo chuổi giá trị cho người dân vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển và miền núi tỉnh Quảng Trị".

Quyết định số 178/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ nhân giống và xây dựng mô hình vườn ươm cây lâm nghiệp chất lượng cao tại tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 179/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Sản xuất thử nghiệm tinh bột nghệ trên dây chuyền thiết bị công nghệ quy mô 30kg tinh bột nghệ/ngày tại tỉnh Quảng Trị."

Quyết định số 146/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 136/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017::"Ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ, xây dựng vùng sản xuất rau an toàn tập trung tại Thị xã Quảng Trị"

Quyết định số 135/QĐ-SKHCN về việc Quyết định phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH_CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017 "Xác lập Quyền sở hữu trí tuệ các sản phẩm đặc sản mang yếu tố địa danh ở các huyện, thị xã, thành phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 126/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Về việc thành lập Hội đồng tư vấn đánh giá, nghiệm thu năm thứ nhất đề tài: "Nhân giống và trồng thực nghiệm cây Mật nhân (Eurycoma longifolia Jack) dưới tán rừng trên vùng cát ở tỉnh Quảng Trị"

V/v đăng ký dự thi thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành khoa học và công nghệ năm 2017

Thông báo học bổng chính phủ Ấn Độ

Thông báo kết quả làm việc giữa Sở Khoa học và Công nghệ với UBND huyện Cam Lộ về thử nghiệm trồng cây dược liệu

Thông báo kết quả xét tuyển viên chức làm việc tại Trung tâm ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ

Thông báo về việc xây dựng thuyết minh, dự toán nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017

Thống kê truy cập
253915
909

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này