Thứ Hai, 23/10/2017 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệ
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Nhà máy đầu tiên trên thế giới biến khí carbon thành đá (19/10/2017)
Phương pháp mới thúc đẩy protein cho ngô (17/10/2017)
Hạt nano kích hoạt ánh sáng tăng nạp cho kháng sinh (17/10/2017)
MIT chế tạo pin sạc dòng mới giảm chi phí lưu trữ năng lượng tái tạo (17/10/2017)
Thử nghiệm thành công hệ thống dự báo sạt lở đất (16/10/2017)
Anh thử nghiệm robot dọn rác thải hạt nhân Avexis (16/10/2017)
Phương pháp mới sản xuất nhiên liệu hydro sạch từ nước sử dụng ánh sáng Mặt trời (13/10/2017)
Vai trò của sáng chế trong phát triển kinh tế (12/10/2017)
Vật liệu nano mới giúp sản xuất nhiên liệu hydro từ nước biển (12/10/2017)
Nguyên tố hóa học không tuân theo thuyết cơ học lượng tử (12/10/2017)
Phát hiện nguồn phát sóng hấp dẫn từ sao neutron (10/10/2017)
Sản xuất thành công đất nhân tạo (10/10/2017)
Giải Nobel Hòa bình năm 2017 (10/10/2017)
Đã có thể sản xuất nhôm siêu bền bằng... in 3D (06/10/2017)
Mạng LiFi nhanh hơn WiFi 100 lần sẽ sớm xuất hiện (06/10/2017)
Pin mặt trời hữu cơ chống thấm nước được gắn vào quần áo (06/10/2017)
Giải Nobel Văn học năm 2017 (06/10/2017)
Trung Quốc phát triển công nghệ nhận dạng con người thông qua cử chỉ (06/10/2017)
Nobel Vật lý 2017 được trao cho 3 nhà khoa học tìm ra sóng hấp dẫn (04/10/2017)
Phát hiện về gene điều khiển nhịp sinh học giành giải Nobel Y học (04/10/2017)
Hệ thống năng lượng mặt trời có thể tái sinh nhiên liệu CO2 làm ethanol và ethylene (03/10/2017)
Gel nano cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim (29/9/2017)
Nhôm siêu nhẹ: Đột phá về thiết kế vật liệu (29/9/2017)
Công viên năng lượng Mặt trời lớn nhất Costa Rica đi vào hoạt động (29/9/2017)
Quy trình mới thúc đẩy phát triển các thuốc nhóm steroid (27/9/2017)
Phát hiện bọ đuôi dài dưới lòng đất (27/9/2017)
Nghiên cứu biến năng lượng sóng biển thành điện năng (27/9/2017)
Phát hiện ra một dạng sống hoàn toàn mới (22/9/2017)
Tạo ra các cơ bắp giả mạnh gấp 15 lần so với mô của người (22/9/2017)
Sản xuất điện từ mặt đường khi xe cộ qua lại (22/9/2017)
Giải mã thành công mạng lưới thị giác của não ấu trùng ruồi giấm (22/9/2017)
Da “nhân tạo” mang lại khả năng xúc giác cho tay rô bốt (22/9/2017)
Robot giúp trẻ khuyết tật trải nghiệm cảm giác vận động (19/9/2017)
Phát triển loại phân tử mới để chống nấm (18/9/2017)
Ruồi giúp xử lý rác thải (18/9/2017)
Sản xuất nhiên liệu sạch từ ánh sáng và chất béo (18/9/2017)
Máy ảnh cải tiến hỗ trợ bác sỹ (18/9/2017)
Lần đầu tiên sử dụng công nghệ chỉnh sửa gen để thay đổi màu sắc của hoa (18/9/2017)
Điều chỉnh hệ thống sản xuất “khí tổng hợp” từ CO2 (13/9/2017)
Chế tạo thành công thiết bị điện tử mới có thể kéo giãn (12/9/2017)
Bệnh ung thư não có thể được điều trị bằng virút Zika (12/9/2017)
Hợp chất ca cao có khả năng chống lại bệnh tiểu đường (11/9/2017)
Thiết bị điện tử có khả năng phân hủy và biến mất theo yêu cầu (11/9/2017)
Máy laser tia X sáng gấp một tỷ lần các máy hiện nay (07/9/2017)
Thiết bị điện tử công nghệ cao làm từ… lá cây (07/9/2017)
Đèn chớp tắt dùng… pin mặt trời (07/9/2017)
Các phương pháp chữa bệnh ung thư “thay thế” có tỷ lệ tử vong cao (06/9/2017)
"SPEDs" bằng giấy tự cấp năng lượng có thể là tương lai của các công cụ chẩn đoán y khoa mới (06/9/2017)
Cao su mềm mới có thể được sử dụng để chế tạo rô bốt tự phục hồi (06/9/2017)
Ăng-ten mới được chế tạo từ màng có kích thước nhỏ hơn nhiều ăng-ten truyền thống (05/9/2017)
Quyết định số 284/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 274/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh.

Quyết định số 271/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 253/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu Năng suất nhân tố tổng hợp (TFP) trong tăng trưởng kinh tế tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 236/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 186/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 171/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt danh mục nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Cơ sở- Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017 (Lần thứ hai).

Quyết định số 175/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu phát triển dịch vụ du lịch bổ sung tại các di tích lịch sử văn hóa tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 176/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ trong chăn nuôi bò nhằm chuyển đổi sinh kế cho người dân ở vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 177/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng công nghệ sản xuất giống nấm dạng dịch thể, phục vụ nuôi trồng, chế biến nấm theo chuổi giá trị cho người dân vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển và miền núi tỉnh Quảng Trị".

Thông báo về việc thực hiện các nhiệm vụ KH&CN cấp cơ sở năm 2017

Thông báo về việc giao trực tiếp tổ chức chủ trì thực hiện nhiệm vụ KHCN cấp tỉnh (theo Quyết định số 2204/QĐ-UBND ngày 14/8/2017)

Kết quả thực hiện nhiệm vụ Khoa học và công nghệ trên địa bàn tỉnh đã cấp giấy chứng nhận

Thông báo học bổng chính phủ Ấn Độ

Thông báo kết quả làm việc giữa Sở Khoa học và Công nghệ với UBND huyện Cam Lộ về thử nghiệm trồng cây dược liệu

Thống kê truy cập
254241
564

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này