Thứ Tư, 23/8/2017 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệ
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Sản phẩm giàu đạm đầu tiên của dự án thực phẩm từ điện (22/8/2017)
Công nghệ mới lọc nước ô nhiễm trong vài phút (21/8/2017)
Phương pháp mới tăng độ bền chắc cho tơ nhện (21/8/2017)
Biến nước biển thành nước uống nhờ tấm màng graphen lọc muối (21/8/2017)
Nhựa sinh học làm từ vỏ tôm (21/8/2017)
Vitamin B-3 có thể hỗ trợ ngăn ngừa ung thư hắc tố? (18/8/2017)
Ứng dụng của IoT trong An ninh, mạng xã hội, theo dõi thực phẩm và nước (18/8/2017)
Thụy Sỹ tạo ra công nghệ tiêu diệt ổ gà (18/8/2017)
Australia xây dựng nhà máy điện Mặt Trời lớn nhất thế giới (18/8/2017)
Màn hình dùng giấy điện tử màu đầu tiên trên thế giới (18/8/2017)
Trung Quốc thử nghiệm thành công tàu đệm từ siêu tốc thế hệ mới (18/8/2017)
Unpaywall - Ứng dụng trở thành một cuộc cách mạng trong việc truy cập miễn phí các bài báo khoa học (18/8/2017)
Ứng dụng không ngờ từ đầu lọc thuốc lá (11/8/2017)
Liệu pháp cấy ghép da có thể giúp điều trị bệnh tiểu đường và béo phì (10/8/2017)
Các nhà nghiên cứu xác định nơ-ron kiểm soát đồng hồ sinh học của cơ thể (10/8/2017)
Phát hiện dấu tích của một thành phố cổ ở ngoại ô Vienne (09/8/2017)
Công nghệ giúp tàu thuyền lọc rác nhựa trên đại dương (09/8/2017)
Giải pháp lưu trữ năng lượng tổ hợp polymer và các tấm nano (09/8/2017)
Bọt biển từ nước biển đóng băng Alaska có thể là chìa khóa cho việc điều trị ung thư tuyến tụy (04/8/2017)
Châu Âu thi hành việc chấm dứt các nhà máy điện gây ô nhiễm (04/8/2017)
Phát minh chất xúc tác để tách nước thành năng lượng sạch (04/8/2017)
Nghiên cứu sản xuất thức ăn từ carbon dioxide (04/8/2017)
Robot lươn chứa cảm biến phát hiện nguồn ô nhiễm trong nước (02/8/2017)
Nhật Bản chế ra chất dẻo bền hơn thép (02/8/2017)
Phát hiện cơ chế tiêu diệt virut mới dẫn tới các liệu pháp trong tương lai (31/7/2017)
Hội nghị Quốc tế nữ KH&CN toàn cầu (GWST) và Mạng lưới các nhà khoa học nữ Châu Á - Thái Bình Dương (INWES APNN) tại thành phố Yokohama, Nhật Bản (31/7/2017)
Phương pháp sản xuất tơ nhện nhân tạo từ vật liệu hydrogel dạng sợi (31/7/2017)
Ấn Độ ra mắt tàu năng lượng mặt trời đầu tiên trên thế giới (26/7/2017)
Tạo ra hợp chất bảo vệ toàn diện trước tia cực tím (26/7/2017)
Dự án mang thiên nhiên cho thành phố (25/7/2017)
Loại “giấy” có thể tái sử dụng được 80 lần (25/7/2017)
Mắc treo quần áo có thể khử mùi (21/7/2017)
Lần đầu viễn tải thành công hạt vật chất vào không gian (21/7/2017)
Nhựa đường thông minh có thể hút nước chống ngập lụt (19/7/2017)
Công nghệ sản xuất nhiên liệu sinh học mới có thể giảm đáng kể thời gian sản xuất (19/7/2017)
Phát hiện sinh vật tuần hoàn máu qua đường ruột (17/7/2017)
Lợi dụng Mặt trời để truyền video giữa các sao (17/7/2017)
Internet kết nối vạn vật: xu hướng công nghệ tương lai (11/7/2017)
Kỹ thuật quang âm mới có thể phát hiện chất khí có nồng độ cực kỳ thấp (10/7/2017)
Australia phát minh vật liệu nanô siêu mỏng nhiều ứng dụng (07/7/2017)
Dữ liệu vệ tinh lập bản đồ các quần thể khỉ bị đe dọa trên Trái đất (10/7/2017)
Lai tạo thành công gạo tím phục vụ việc chữa bệnh ung thư (10/7/2017)
Sản xuất thành công nhiên liệu sinh học rẻ nhất thế giới (04/7/2017)
Mỹ nghiên cứu tạo bò chịu nhiệt làm thực phẩm tương lai (04/7/2017)
Nhiên liệu sinh học mới có thể hoạt động với động cơ diesel thông thường (04/7/2017)
NASA sẽ dùng AI để chế tạo tàu thăm dò không gian tự động (30/6/2017)
Mỹ tạo ánh sáng mạnh gấp một tỷ lần Mặt trời (30/6/2017)
Bóng bán dẫn tế bào thần kinh hoạt động giống với tế bào thần kinh não bộ (27/6/2017)
Xu hướng tác động của biến đổi khí hậu và môi trường đối với khoa học, công nghệ và đổi mới (27/6/2017)
Tài nguyên thiên nhiên và năng lượng có ảnh hưởng gì tới khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo? (26/6/2017)
Quyết định số 253/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu Năng suất nhân tố tổng hợp (TFP) trong tăng trưởng kinh tế tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 236/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 186/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 171/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt danh mục nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Cơ sở- Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017 (Lần thứ hai).

Quyết định số 175/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu phát triển dịch vụ du lịch bổ sung tại các di tích lịch sử văn hóa tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 176/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ trong chăn nuôi bò nhằm chuyển đổi sinh kế cho người dân ở vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 177/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Ứng dụng công nghệ sản xuất giống nấm dạng dịch thể, phục vụ nuôi trồng, chế biến nấm theo chuổi giá trị cho người dân vùng cát ven biển chịu ảnh hưởng sự cố môi trường biển và miền núi tỉnh Quảng Trị".

Quyết định số 178/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ nhân giống và xây dựng mô hình vườn ươm cây lâm nghiệp chất lượng cao tại tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 179/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc phân công quản lý dự án: "Sản xuất thử nghiệm tinh bột nghệ trên dây chuyền thiết bị công nghệ quy mô 30kg tinh bột nghệ/ngày tại tỉnh Quảng Trị."

Quyết định số 146/QĐ-SKHCN về việc Quyết định: Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Thông báo về việc giao trực tiếp tổ chức chủ trì thực hiện nhiệm vụ KHCN cấp tỉnh (theo Quyết định số 2204/QĐ-UBND ngày 14/8/2017)

Kết quả thực hiện nhiệm vụ Khoa học và công nghệ trên địa bàn tỉnh đã cấp giấy chứng nhận

Thông báo học bổng chính phủ Ấn Độ

Thông báo kết quả làm việc giữa Sở Khoa học và Công nghệ với UBND huyện Cam Lộ về thử nghiệm trồng cây dược liệu

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"nghiên cứu thành phần hóa học và hoạt chất sinh học của chè vằng La Vang và củ nghệ, để định hướng tạo chuỗi sản phẩm thiên nhiên nâng cao giá trị thảo dược"

Thống kê truy cập
253600
580

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này