Thứ Sáu, 22/6/2018 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệHoạt động KH&CN cơ sở
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Phát triển được laser với chùm ánh sáng được khuếch đại bằng âm thanh (19/6/2018)
Sự phát triển của Internet và dữ liệu lớn được tạo ra bởi Internet vạn vật (19/6/2018)
Bộ cảm biến công nghệ nano biến dấu vân tay phân tử thành mã vạch (18/6/2018)
Uống baking soda có thể giúp chữa ung thư (18/6/2018)
Công nghệ nano giúp chống ung thư di căn (15/6/2018)
Thuốc chống ung thư từ dược liệu dân gian (15/6/2018)
Vai trò hứa hẹn của loại sắc tố sản xuất từ nấm trong sản xuất vật liệu bán dẫn (15/6/2018)
Giới khoa học đã có thể đánh bại các dạng ung thư khó chữa (11/6/2018)
Đèn học thông minh 4.0 đầu tiên 'made by Vietnam' (11/6/2018)
Biến đổi khí hậu đang dần khiến lúa gạo mất đi dưỡng chất (05/6/2018)
Mưa nhân tạo - công nghệ điều khiển thời tiết theo ý muốn (05/6/2018)
Chế tạo thành công ống nano cacbon có kích thước siêu nhỏ, giá thành rẻ (04/6/2018)
Vai trò của loài hải ly trong việc làm sạch nguồn nước bị ô nhiễm (04/6/2018)
Ra mắt các thiết bị mang tính cách mạng khám phá không gian (04/6/2018)
Kỹ thuật kính hiển vi tiến bộ cho thấy vai trò bất ngờ của nước đối với khả năng lưu trữ năng lượng của vật liệu (04/6/2018)
Tìm thấy sinh vật giúp tiêu hủy rác thải nhựa nhanh nhất (04/6/2018)
Đã tìm ra chìa khóa để ngăn ngừa bệnh Parkinson? (29/5/2018)
Khai mạc Hội nghị trí tuệ nhân tạo và đổi mới công nghệ hàng đầu (29/5/2018)
Australia đầu tư cho khoa học (29/5/2018)
Nồng độ CO2 gia tăng khiến cây lương thực ít dinh dưỡng hơn (29/5/2018)
Các hạt nano có thể giúp cứu các cây kém dinh dưỡng (25/5/2018)
Sử dụng kim cương nano vỡ để tạo ra dầu nhờn khô siêu bền, ma sát rất thấp (25/5/2018)
Chất ức chế enzym ngăn chặn sự phát triển của khối u não chết người (21/5/2018)
Khai thác sử dụng dữ liệu lớn (24/5/2018)
Phát triển loại vật liệu mới xác định nhanh lượng oxalat trong thực phẩm (21/5/2018)
Sử dụng kim cương nano vỡ để tạo ra dầu nhờn khô siêu bền, ma sát rất thấp (21/5/2018)
Vi chip thông minh có thể tự khởi động và hoạt động khi hết pin (21/5/2018)
Bốn lĩnh vực công nghệ mà các startup có thể đặt cược lớn (17/5/2018)
Màng xử lý nước thải hiệu quả và thu hồi tài nguyên quý giá (16/5/2018)
Khai thác nhiên liệu hydro sạch bằng quang hợp nhân tạo (16/5/2018)
Tính chất tinh thể quang tử của tảo hóa thạch có triển vọng cải thiện an toàn thực phẩm (09/5/2018)
Thiết bị từ tính mỏng như nguyên tử có thể cách mạng hóa công nghệ lưu trữ bộ nhớ (07/5/2018)
Màng mỏng biến đổi nhiệt từ thiết bị điện tử thành năng lượng (04/5/2018)
Các kỹ sư phát triển kỹ thuật để tạo vật liệu thích ứng (03/5/2018)
Nghiên cứu ứng dụng công nghệ enzyme sản xuất chế phẩm anthocyanin an toàn từ khoai lang tím để làm phụ gia thực phẩm bổ sung vào nước giải khát Nha Đam (27/4/2018)
Các kỹ sư phát triển kỹ thuật để tạo vật liệu thích ứng (27/4/2018)
Rêu thủy sinh có thể xử lý asen trong các thủy vực ô nhiễm (27/4/2018)
Công nghệ mới nhất sản xuất hydro sạch (27/4/2018)
Kỹ thuật sản xuất nhiên liệu sinh học rẻ hơn và thân thiện hơn với môi trường (24/4/2018)
Phát triển thành công enzyme có khả năng phân hủy nhựa (20/4/2018)
Những quan trắc trực tiếp đầu tiên về sự gia tăng hiệu ứng nhà kính của metan trên bề mặt Trái đất (18/4/2018)
Trung Quốc ra mắt nền tảng đám mây để hỗ trợ các nhà khoa học (18/4/2018)
Hạt ô liu đã cacbon hóa có thể được sử dụng trong xây dựng (10/4/2018)
Đức trồng rau trên Nam Cực không cần đất và ánh nắng (10/4/2018)
Tái sử dụng nhựa để xử lý chất thải (30/3/2018)
Thử nghiệm thành công lá chắn bảo vệ san hô (29/3/2018)
Kỹ thuật khâu nối mạng nguyên tử (28/3/2018)
Gỗ nano có thể giảm phát thải cacbon (24/3/2018)
Phương pháp in 3-D mới gắn các tính năng cảm biến bên trong bộ phận điều khiển robot (21/3/2018)
Thuốc mới có thể hỗ trợ ngăn ngừa mất thính giác (20/3/2018)
Quyết định số 338/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc sữa đổi, bổ sung hệ thống biểu mẫu áp dụng quy chế quản lý các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 78/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 383/QĐ/QĐ - SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Chương trình công tác trọng tâm năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị

Quyết định số 84/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 3719/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Nghị định số 31/2017/NQ-HĐND về việc Nghị quyết Về chính sách hỗ trợ ứng dụng, nhân rộng các kết quả khoa học và công nghệ trên địa bàn tỉnh Quảng Trị giai đoạn 2017-2025

Quyết định số 335/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 276/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông thuộc Sở Khoa học và Công nghệ

Quyết định số 284/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 274/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh.

TB về việc thống nhất áp dụng Bảng phân loại quốc tế về các yếu tố hình của nhãn hiệu (theo Thỏa ước Vienna) phiên bản 8

Thông báo Về việc tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở - Sở KH&CN thực hiện năm 2018

Thông báo Về việc phê duyệt danh mục nhiệm vụ KH&CN cấp cơ sở - Sở KH&CN thực hiện năm 2018

Sao y Công văn số 74 ngày 19/01/2018 của Trường Đại học Ngoại ngữ Quốc gia Hà Nội V/v Cảnh báo về chứng chỉ năng lực ngoại ngữ giả

Thông báo V/v tổ chức thi thăng hạng viên chức hành chính

Xem thêm
Thống kê truy cập
252950
112

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 0233.3857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này