Thứ Tư, 26/4/2017 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệ
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Mexico nghiên cứu thành công nhiên liệu sinh học từ tảo xoắn (25/4/2017)
Lớp phủ có khả năng ngăn chặn tình trạng tắc nghẽn đường ống dẫn dầu (25/4/2017)
Nghiên cứu cho thấy kinh nghiệm “bể cá” để giải quyết vấn đề (25/4/2017)
Tạo ảnh độ phân giải cao bằng kính hiển vi thông thường (24/4/2017)
Máy sấy quần áo siêu âm có hiệu quả nhanh gấp đôi (21/4/2017)
Giải mã hệ miễn dịch của thực vật đối với ký sinh trùng (20/4/2017)
Nghiên cứu đề xuất các quy định về màu thực phẩm EU-Mỹ nên gần nhau hơn (19/4/2017)
Màng sinh học nhân tạo giúp làm tăng hiệu suất của pin nhiên liệu vi sinh (19/4/2017)
Máy lấy nước từ... không khí (19/4/2017)
IRRI và FAO từng bước nỗ lực thúc đẩy sản xuất lúa gạo bền vững (18/4/2017)
Phương pháp in 3D mới có thể tạo ra các vật thể biến hình (18/4/2017)
Một số công nghệ trong nông nghiệp sẽ làm thay đổi thế giới (17/4/2017)
Hệ thống “Lá bionic” có khả năng sản xuất phân bón (13/4/2017)
Dự báo các công nghệ nổi bật trong hai thập kỷ tới (13/4/2017)
Sử dụng liều cao vitamin C có thể làm cho điều trị ung thư hiệu quả hơn (10/4/2017)
Phương pháp mới để giảm tiếng ồn giao thông đường bộ (10/4/2017)
Màng lọc đặc biệt biến nước biển thành nước uống (10/4/2017)
Phát hiện loại nấm làm sạch nước thải trong vòng 6 giờ (07/4/2017)
Chế tạo thành công vật liệu nhân tạo bằng cách sắp xếp các nguyên tử (07/4/2017)
Cấu trúc lớn nhất vũ trụ chứa vừa 1.600 dải Ngân hà (07/4/2017)
Dư lượng kháng sinh trong chất thải gia súc làm mất cân bằng hệ sinh thái đất (07/4/2017)
Giống lúa mới có thể giúp nông dân định trước thời gian thu hoạch (07/4/2017)
Phát hiện sóng hành tinh trên Mặt trời (07/4/2017)
Các công nghệ trong sản xuất ngũ cốc trong tương lai (04/4/2017)
Đức thử nghiệm “mặt trời nhân tạo lớn nhất thế giới” (04/4/2017)
Các nhà khoa học Anh đạt được đột phá về bệnh lao đầu tiên trên thế giới (30/3/2017)
Đèn chiếu sáng cầm tay có thể phát nhạc (30/3/2017)
Máy gia tốc lớn phát hiện 5 loại hạt mới (28/3/2017)
Màn hình 3D mới sử dụng bong bóng để chiếu hình ảnh (28/3/2017)
Xơ gỗ có thể sử dụng làm bộ lọc nước (28/3/2017)
Đột phá trong phát triển quá trình xử lý phục vụ chế tạo các màng phân tách siêu chọn lọc (24/3/2017)
Năm 2017 tiếp tục xuất hiện các hiện tượng thời tiết cực đoan (24/3/2017)
Chất thay thế xăng và nhiên liệu phản lực được sản xuất bằng tế bào nấm men (22/3/2017)
Có thể ngăn chặn nấm gây tổn thất cây trồng, giúp đảm bảo an ninh lương thực toàn cầu (17/3/2017)
Các nhà nghiên cứu phát triển được phương pháp mới có thể lập trình tổ chức hạt nano bên trong các màng mỏng polymer (17/3/2017)
Phát triển thành công máy bơm giấy có thể ứng dụng để tạo ra các thiết bị y sinh, kênh dẫn vi lưu linh động (15/3/2017)
Ngày Sở hữu trí tuệ thế giới 26/4/2017 - “Đổi mới – cải thiện cuộc sống” (15/3/2017)
Graphene giúp các nhà khoa học thu thập và phân tích tế bào (15/3/2017)
Gốm bền vững không cần nung (13/3/2017)
Pin thể rắn mới hứa hẹn không cháy, sạc nhanh và dung lượng gấp ba lần (13/3/2017)
Cơ chế di truyền chi phối sự sinh trưởng và phản ứng chịu hạn của cây trồng (13/3/2017)
Lần đầu tiên, các nhà khoa học tạo ra phôi chuột nhân tạo từ tế bào gốc (13/3/2017)
Phản ứng được thúc đẩy bởi ánh sáng chuyển đổi CO2 thành nhiên liệu (07/3/2017)
Kingston tung ra ổ USB flash dung lượng lớn nhất thế giới (09/3/2017)
Các nhà khoa học giải đáp bí ẩn về việc biến đổi than chì thành kim cương (07/3/2017)
Tin tặc phân tích đèn LED trên máy tính để ăn cắp thông tin của bạn (07/3/2017)
Máy tính bảng thông minh có thể co giãn trong tương lai? (03/3/2017)
Ghế tự động đo nhịp tim, tần số thở của người lái xe (28/02/2017)
Sợi dẫn điện khử urani từ nước biển (28/02/2017)
Men Pichia trong đường ruột trẻ có thể làm cho trẻ mắc hen suyễn (24/02/2017)
Quyết định số 112/QĐ - SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Tổ tư vấn thẩm định nội dung, dự toán nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh năm 2016

Quyết định số 111/QĐ - SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn đánh giá nghiệm thu đề tài: "Nghiên cứu thành lập bản đồ phân vùng cấu trúc nền và bản đồ dự báo nguy cơ tiềm ẩn về ngập nước, xói lỡ, xâm nhập mặn đồng bằng ven biển và vùng đồi kế cận phục vụ quy hoạch xây dựng đô thị, khu công nghiệp, các dạng công trình (dân dụng, giao thông, công trình ngầm...) và phân bố khu dân cư nhằm nâng cao khả năng ứng phó với biến đổi khí hậu toàn cầu trong phát triển bền vững kinh tế - xã hội tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 368/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng nghiệm thu, đánh giá kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2016, dự án:"Ứng dụng công nghệ thông tin nhằm nâng cao công tác quản lý nhà nước về KH_CN"

Quyết định số 11/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn đánh giá, nghiệm thu đề tài :"Di sản văn hóa phi vật thể tỉnh Quảng Trị"

Báo cáo số 06/BC-SKHCN về việc Báo cáo tổng kết hoạt động ngành KH_CN năm 2016, kế hoạch năm 2017

Quyết định số 13/QĐ-SKHCN về việc Quyết Định về việc thành lập Tổ thẩm định nội dung hồ sơ tham gia tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài: "Ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ xây dựng mô hình phát triển cây cam sạch bệnh trên địa bàn tỉnh Quảng Trị".

Quyết định số 05/QĐ-SKHCN về việc Quyết định ban hành Kế hoạch Cải cách hành chính năm 2017 của Sở KH&CN Quảng Trị

Quyết định số 28/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Chương trình hành động số 237/CTHĐ-UBND ngày 20/01/2017 của UBND tỉnh thực hiện Nghị quyết 01/NQ-CP ngày 20/01/2017 của Chính phủ, Kết luận số 38-KL/TU ngày 08/12/2016 của Tỉnh ủy và Nghị quyết số 21/2016/NQ-HĐND ngày 14/12/2016 của HĐND tỉnh về kế hoạch phát triển kinh tế xã hội năm 2017 trong lĩnh vực khoa học và công nghệ

Quyết định số 46/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn thẩm định đề cương giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017 "Xây dựng mô hình sản xuất và tiêu thụ sản phẩm tỏi đen tại Quảng Trị"

Quyết định số 47/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn đánh giá, nghiệm thu đề tài:"Phát huy vai trò giám sát và phản biện xã hội của Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh Quảng Trị trong giai đoạn hiện nay

Thông báo về việc xây dựng thuyết minh, dự toán nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017

Thông báo về việc tuyển chọn, cá nhân chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh (theo Quyết định số 3354/QĐ-UBND ngày 28/12/2016)

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"nghiên cứu thành phần hóa học và hoạt chất sinh học của chè vằng La Vang và củ nghệ, để định hướng tạo chuỗi sản phẩm thiên nhiên nâng cao giá trị thảo dược"

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"Nghiên cứu thực trạng nhiễm vi rút viêm gan B ở cán bộ y tế và hiệu quả một số giải pháp can thiệp tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Trị

Thông báo về việc tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài: "Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ nhân giống và xây dựng mô hình vườn ươm cây lâm nghiệp chất lượng cao tại tỉnh Quảng Trị"

Thống kê truy cập
254708
936

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này