Thứ Ba, 28/3/2017 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpKỷ niệm 86 năm ngày thành lập Đoàn TNCS Hồ Chí Minh
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Đột phá trong phát triển quá trình xử lý phục vụ chế tạo các màng phân tách siêu chọn lọc (24/3/2017)
Năm 2017 tiếp tục xuất hiện các hiện tượng thời tiết cực đoan (24/3/2017)
Chất thay thế xăng và nhiên liệu phản lực được sản xuất bằng tế bào nấm men (22/3/2017)
Có thể ngăn chặn nấm gây tổn thất cây trồng, giúp đảm bảo an ninh lương thực toàn cầu (17/3/2017)
Các nhà nghiên cứu phát triển được phương pháp mới có thể lập trình tổ chức hạt nano bên trong các màng mỏng polymer (17/3/2017)
Phát triển thành công máy bơm giấy có thể ứng dụng để tạo ra các thiết bị y sinh, kênh dẫn vi lưu linh động (15/3/2017)
Ngày Sở hữu trí tuệ thế giới 26/4/2017 - “Đổi mới – cải thiện cuộc sống” (15/3/2017)
Graphene giúp các nhà khoa học thu thập và phân tích tế bào (15/3/2017)
Gốm bền vững không cần nung (13/3/2017)
Pin thể rắn mới hứa hẹn không cháy, sạc nhanh và dung lượng gấp ba lần (13/3/2017)
Cơ chế di truyền chi phối sự sinh trưởng và phản ứng chịu hạn của cây trồng (13/3/2017)
Lần đầu tiên, các nhà khoa học tạo ra phôi chuột nhân tạo từ tế bào gốc (13/3/2017)
Phản ứng được thúc đẩy bởi ánh sáng chuyển đổi CO2 thành nhiên liệu (07/3/2017)
Kingston tung ra ổ USB flash dung lượng lớn nhất thế giới (09/3/2017)
Các nhà khoa học giải đáp bí ẩn về việc biến đổi than chì thành kim cương (07/3/2017)
Tin tặc phân tích đèn LED trên máy tính để ăn cắp thông tin của bạn (07/3/2017)
Máy tính bảng thông minh có thể co giãn trong tương lai? (03/3/2017)
Ghế tự động đo nhịp tim, tần số thở của người lái xe (28/02/2017)
Sợi dẫn điện khử urani từ nước biển (28/02/2017)
Men Pichia trong đường ruột trẻ có thể làm cho trẻ mắc hen suyễn (24/02/2017)
Các nhà khoa học phát triển mô cấy thuốc được kích hoạt bằng nam châm (23/02/2017)
Vật liệu kỷ lục co lại khi bị nung nóng (23/02/2017)
Giải pháp mới để chống lại hành vi trộm cắp danh tính trực tuyến (17/02/2017)
Hai ly nước nho mỗi ngày giúp giảm nguy cơ mắc bệnh Alzheimer (15/02/2017)
Phụ nữ mang thai không nên ăn cam thảo (15/02/2017)
Các nhà khoa học Úc sử dụng dầu đậu nành để chế tạo graphene (15/02/2017)
Bảo vệ mạng máy tính lượng tử chống lại các mối đe dọa tấn công (15/02/2017)
Dùng kính phủ nano kích thích tăng trưởng rau xanh (15/02/2017)
Tạo ra vật liệu cứng hơn thép 200 lần từ dầu ăn (15/02/2017)
Loại giấy in có thể tái sử dụng hơn 80 lần (09/02/2017)
Phát hiện lục địa đã mất nằm dưới đảo Mauritius ở Ấn Độ Dương (09/02/2017)
Phương thức mới trồng tảo hiệu quả (07/02/2017)
Loại vải mới có thể tăng cường khả năng vận động cho người khuyết tật (07/02/2017)
Giải pháp thay thế thuốc trừ sâu giúp cây trồng tự bảo vệ chống sâu bệnh (03/02/2017)
Enzym men làm bánh có thể giúp điều trị bệnh bạch cầu (03/02/2017)
Nấm men biến đổi đường thực vật thành dầu mỏ (03/02/2017)
Lumia 1020 được sử dụng trong nghiên cứu khoa học phân tích DNA (03/02/2017)
Hàn Quốc phát triển tàu siêu tốc 'nhanh như tia chớp' (03/02/2017)
Phát hiện thiên hà kỳ lạ, cách Trái đất khoảng 359 triệu năm ánh sáng (03/02/2017)
Xác định tính chất quan trọng giúp màng của pin mặt trời perovskite chuyển đổi ánh nắng thành điện năng (19/01/2017)
Ứng dụng MoMo đạt giải thưởng sản phẩm thanh toán di động tốt nhất Việt Nam 2017 (19/01/2017)
Sáng chế siêu vật liệu dạng bọt biển cứng gấp 10 lần thép (19/01/2017)
Công ty Cerevo giới thiệu hệ thống thu thập dữ liệu kết nối đám mây cho xe đạp (19/01/2017)
Phát hiện ra nguyên tố thứ ba trong lõi Trái đất (19/01/2017)
Nghiên cứu pin lithium-ion có khả năng kháng lửa (19/01/2017)
Sử dụng chất béo để làm lành vết thương nhưng không để lại sẹo (19/01/2017)
Biến đổi chip bộ nhớ thành bộ vi xử lý để tăng tốc độ tính toán (18/01/2017)
Vụ nổ sao xảy ra 2.000 năm trước có thể quan sát bằng mắt thường vào năm 2022 (18/01/2017)
Hội đồng London bắt đầu sáng kiến thành phố thông minh (16/01/2017)
Tạo ra laser siêu nhỏ từ các hạt nano (16/01/2017)
Quyết định số 81/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn xét giao trực tiếp tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài"Nghiên cứu hoạt động của cấp ủy, chính quyền, các ban, ngành, đoàn thể địa phương trong diễn tập khu vực phòng thủ tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 47/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn đánh giá, nghiệm thu đề tài:"Phát huy vai trò giám sát và phản biện xã hội của Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh Quảng Trị trong giai đoạn hiện nay

Quyết định số 46/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn thẩm định đề cương giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017 "Xây dựng mô hình sản xuất và tiêu thụ sản phẩm tỏi đen tại Quảng Trị"

Quyết định số 45/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc thành lập Hội đồng tư vấn thẩm định đề cương giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017 "Dự án sản xuất thử nghiệm cây chè vằng tạo sản phẩm hàng hóa trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 28/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Chương trình hành động số 237/CTHĐ-UBND ngày 20/01/2017 của UBND tỉnh thực hiện Nghị quyết 01/NQ-CP ngày 20/01/2017 của Chính phủ, Kết luận số 38-KL/TU ngày 08/12/2016 của Tỉnh ủy và Nghị quyết số 21/2016/NQ-HĐND ngày 14/12/2016 của HĐND tỉnh về kế hoạch phát triển kinh tế xã hội năm 2017 trong lĩnh vực khoa học và công nghệ

Quyết định số 31/QĐ-SKHCN về việc Quyết định phê duyệt danh mục nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở - Sở KH_CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 381/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Chương trình công tác trọng tâm năm 2017 của Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị

Quyết định số 05/QĐ-SKHCN về việc Quyết định ban hành Kế hoạch Cải cách hành chính năm 2017 của Sở KH&CN Quảng Trị

Quyết định số 13/QĐ-SKHCN về việc Quyết Định về việc thành lập Tổ thẩm định nội dung hồ sơ tham gia tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài: "Ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ xây dựng mô hình phát triển cây cam sạch bệnh trên địa bàn tỉnh Quảng Trị".

Quyết định số 14/QĐ-SKHCN về việc Quyết Định về việc thành lập Hội đồng tư vấn tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài: "Ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ xây dựng mô hình phát triển cây cam sạch bệnh trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Thông báo về việc tổ chức xét tuyển viên chức làm việc tại Trung tâm Ứng dụng tiến bộ khoa học và công nghệ

Thông báo về việc xây dựng thuyết minh, dự toán nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở năm 2017

Thông báo về việc tuyển chọn, cá nhân chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh (theo Quyết định số 3354/QĐ-UBND ngày 28/12/2016)

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"nghiên cứu thành phần hóa học và hoạt chất sinh học của chè vằng La Vang và củ nghệ, để định hướng tạo chuỗi sản phẩm thiên nhiên nâng cao giá trị thảo dược"

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"Nghiên cứu thực trạng nhiễm vi rút viêm gan B ở cán bộ y tế và hiệu quả một số giải pháp can thiệp tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Trị

Thống kê truy cập
255361
1356

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này