Thứ Ba, 23/01/2018 Đăng nhập
Tin hoạt động SởTin trong tỉnhTin trong nướcTin thế giớiTin tổng hợpSở hữu trí tuệ
TIN TỨC - SỰ KIỆN: Tin thế giới

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp
Diltiazem thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi, có tác dụng ức chế dòng canxi đi qua các kênh canxi phụ thuộc điện áp ở màng tế bào cơ tim và cơ trơn mạch máu, làm giãn động mạch vành và mạch ngoại vi. Vì vậy, thuốc làm chậm nhịp tim, giảm co bóp cơ tim, làm chậm dẫn truyền nút nhĩ nhất, được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp. Sinh khả dụng của Diltiazem khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc 6-8 giờ nên bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày, gây khó khăn cho việc tuân thủ điều trị. Từ những vấn đề này, nhóm nghiên cứu do ThS. Phạm Thị Thanh Hương, Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Đình, Quy Nhơn, Bình Định đứng đầu nhận thấy cần thiết phải bào chế viên nang giải phóng kéo dài Diltiazem.
         Dựa vào các kết quả nghiên cứu trước đó, để hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp có tiêu chuẩn và hạn dùng ngang bằng hoặc tương đương sinh học với các thuốc cùng loại của Nhật Bản, nhóm nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang DILTIAZEM giải phóng kéo dài ở quy mô công nghiệp”. Đây là một trong những đề tài trong chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm cấp nhà nước thuộc lĩnh vực ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 
         Với những mục tiêu nghiên cứu bao gồm: Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô; Xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độ ổn định sản phẩm có thời hạn sử dụng tương đương với sản phẩm nhập ngoại; Đánh giá tiêu chuẩn của thuốc tương đương sinh học so với sản phẩm nhập ngoại.

 

        Qua 2 năm thực hiện (tháng 1/2014 đến tháng 12/2015), nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện được các mục tiêu cụ thể sau đây:
         - Hoàn thiện được quy mô công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài quy mô 335.000 viên/lô như: Đã xác định được thành phần công thức pellet Diltiazem phù hợp quy mô công nghiệp; lựa chọn và xác định được bao bì đóng gói cấp 1 phù hợp như sau: tá dược dính là HPMC E6 (4mg/viên). Tá dược tạo cầu và tá dược độn Avicel và lactose monohydrat với lượng tương ứng là 27mg/viên và 21 mg/viên; Đã xác định các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp như: kích thích nguyên, thời gian trộn, thông số trộn, thông số đùn, thông số vo tạo hạt, thông số sấy pellet, thông số kỹ thuật của quá trình bao pellet; Đã xác định được công thức và thông số quy trình tối ưu: lựa chọn biến độc lập, số mức của mỗi biến, biến phụ thuộc. Thiết kế mô hình thí nghiệm. Điều chế sản phẩm, kiểm nghiệm. Xác định kết quả tối ưu. Qua thực nghiệm thăm dò và ứng dụng kỹ thuật tối ưu hóa, đã xác định được công thức và các thông số quy trình tối ưu viên nang Diltiazem hydroclorid giải phóng kéo dài với thành phần như sau:
         - Thành phần gồm:
Diltiazem hydroclorid: 200 mg Aerosil: 2 mg
Avicel: 27 mg Nước tinh khiết: 0,12 mg
Lactose monohydrat: 21 mg Eudragit: 34,7 mg
HPMC E6: 4 mg Magnesi Stearat: 5,8 mg
Triethyl citrat 2 mg Titan dioxyd 14,4 mg
Talc 12 mg Ethanol 0,870 mg


- Các thông số quy trình:
Kích thước tiểu phân nguyên liệu d90 là 50µm
Thời gian nhào trộn Trộn khô: 5 phút
Trộn ướt: 5 phút
Kích thước lưới đùn 1 mm
Tốc độ đùn 60-80 vòng/phút
Tốc độ vê 800-900 vòng/phút
Thời gian vê 4 phút
Tốc độ phun dịch 42 vòng/phút
Áp lực khí nén 1 bar
Nhiệt độ bao phim 55 độ C
Nhiệt độ sấy pellet ổn định màng 40 độ C
Thời gian sấy pellet ổn định màng 24 giờ

         Từ quy tình này, đã sản xuất được 3 lô sản phẩm với cỡ lô 335.000 viên/lô với chất lượng sản phẩm sau khi sản xuất đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo TCCS. Quy trình sản xuất này cũng có độ ổn định cao, cho ra các sản phẩm đạt chất lượng.
- Về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm viên nang với các chỉ tiêu về tính chất, độ đồng đều đơn vị liều, độ hòa tan, định tính, định lượng. Phương pháp định lượng diltiazem đạt độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, tính tuyến tính và độ đặc hiệu. Viên nang được theo dõi độ ổn định sản phẩm sau 18 tháng bảo quản ở điều kiện dài hạn và 18 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc. Chất lượng từ thời điểm ban đầu 0 tháng và định kỳ 3, 6, 9, 12, 18 tháng được đánh giá một cách chi tiết. Sau khi theo dõi đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận sản phẩm có điều kiện bảo quản phù hợp là 30 tháng. So với sản phẩm ngoại, độ hòa tan trong các môi trường có pH khác nhau là 1,2; 4,5; 6,8 so với thuốc đối chiếu là viên nang Herbesser R200 (sản xuất bởi công ty Mitsubishi Tanabe Pharma Facrory Ltd, Nhật Bản) là tương đương nhau ở 3 môi trường pH trên với hệ số f2 lần lượt là 79,69; 85,59; 77,63 (f2>50). Trong tình trạng đói và no, các thông số dược động học (Cmax, AUCo-∞, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm tương tương nhau, do đó chế phẩm Bidizem®MR200 tương đương sinh học in vivo với Herbesser® R200 theo hướng dẫn của ASEAN sau khi uống thuốc trong tình trạng đói và no. 
         Như vậy, nghiên cứu là tiền đề cho phát triển các dòng thuốc viên chứa peller và thuốc phóng thích kéo dài. Giúp cho ngành sản xuất dược phẩm của Việt Nam tiến gần hơn với công nghệ sản xuất dược phẩm của thế giới. Đồng thời, có thể đáp ứng nhu cầu điều trị, chủ động nguồn thuốc chữa bệnh, thay thế hàng nhập ngoại, cũng như tiết kiệm chi phí thuốc điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân mạn tính.
Theo most.gov.vn
Tin, bài cùng lĩnh vực
Chất xúc tác mới tái chế hiệu quả cacbon dioxit thành chất dẻo (22/01/2018)
Lần đầu tiên, các nhà khoa học quan sát trực tiếp vi khuẩn sống trong băng tuyết vùng cực (18/01/2018)
Khám phá mới giúp pin sạc nhanh hơn và bền hơn (18/01/2018)
Kỹ thuật cho phép trí tuệ nhân tạo học các từ trong một cuộc đối thoại (18/01/2018)
Phương pháp mật mã ở phạm vi nano đạt tới tính bền vững nhờ stiction (16/01/2018)
Phát hiện loài dơi lớn từ hóa thạch 19 triệu năm (16/01/2018)
Nhựa plastic có thể được sản xuất từ vỏ tôm (12/01/2018)
Phương pháp mới giúp đo lường chính xác nhiệt độ đại dương (10/01/2018)
Kỹ thuật nhân giống nhanh tăng tốc độ sinh trưởng của cây trồng (10/01/2018)
Các nhà nghiên cứu tìm thấy giải pháp giúp sửa chữa các dây thần kinh bị tổn thương đối với bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng (10/01/2018)
Công nghệ nhiên liệu hóa thạch không gây ô nhiễm (10/01/2018)
Trí tuệ nhân tạo đọc não người để tái tạo hình ảnh (08/01/2018)
Công nghệ đọc tài liệu hoàn toàn mới (08/01/2018)
Chế tạo chip lạnh nhất thế giới (08/01/2018)
Phương pháp mới giúp thu hoạch 6 vụ lúa mì một năm (08/01/2018)
Cửa sổ kính năng lượng mặt trời sử dụng công nghệ chấm lượng tử (08/01/2018)
Cánh đồng rộng bằng diện tích Ai Cập giúp giảm đi 50% lượng CO2 toàn cầu (28/12/2017)
Biến đổi nước thải từ nhà máy sữa thành thức ăn chăn nuôi và nhiên liệu hàng không (28/12/2017)
Thiết kế bộ chuyển đổi điện mới mang lại hiệu quả cho lưới điện (22/12/2017)
Cảm biến thông minh cho không khí trong nhà trong lành hơn (22/12/2017)
Khuyến khích nông dân "Hành trình xanh" dường như không làm tăng đáng kể hiệu quả môi trường và khí hậu (22/12/2017)
Sơn tàu chống vỏ hà bám thân thiện với môi trường (22/12/2017)
Tìm ra công nghệ giúp cây phát sáng thay đèn đường (22/12/2017)
Tảo có khả năng nuôi sống và cung cấp nhiên liệu cho hành tinh nhờ có một công nghệ cao mới (18/12/2017)
Phương thức mới sản xuất xi măng chống nứt (13/12/2017)
Khởi động dự án trồng rừng lớn nhất thế giới (12/12/2017)
Samsung chế tạo hạt graphene giúp sạc pin điện thoại nhanh gấp 5 lần (12/12/2017)
Thuốc trừ sâu thế hệ mới thân thiện với loài ong (08/12/2017)
Đèn LED tiết kiệm năng lượng làm tăng mức ô nhiễm ánh sáng (08/12/2017)
Các nhà khoa học hướng tới phát triển cây trồng chịu hạn bằng kỹ thuật di truyền (08/12/2017)
Nuôi cấy và khôi phục thành công hệ thống đá ngầm san hô lớn nhất thế giới Great Barrier Reef (08/12/2017)
Máy ghi âm nhỏ nhất thế giới được chế tạo từ vi khuẩn (01/12/2017)
Nhật Bản đã tìm ra thuốc diệt sạch ấu trùng sốt xuất huyết (24/11/2017)
Nafosted công bố Danh mục tạp chí quốc tế và quốc gia có uy tín trong lĩnh vực khoa học xã hội và nhân văn (24/11/2017)
Sử dụng tơ nhện làm máy trợ thính nhạy hơn (22/11/2017)
Thiết kế pin mặt trời hiệu quả lấy cảm hứng từ cấu trúc nano của cánh ve sầu (22/11/2017)
Cảm biến mới xác định thời điểm cây ở trong điều kiện khô hạn (21/11/2017)
Chế tạo pin Li-ion bền chắc và an toàn hơn hoạt động trong điều kiện khắc nghiệt (21/11/2017)
Phương thức lưu trữ thông tin trong quần áo (16/11/2017)
Pin quang năng sinh học dán tường (16/11/2017)
Công nghệ xử lý rác thải điện tử (16/11/2017)
“Lưu trữ” ánh sáng bằng các giọt mực có kích thước siêu nhỏ (16/11/2017)
Kỹ thuật chế tạo bọt nano kim loại nhẹ mới và dễ thực hiện (10/11/2017)
Công nghệ tích hợp tái chế chất thải điện tử (09/11/2017)
Phun sơn “siêu bê tông” bảo vệ các tòa nhà chống động đất (07/11/2017)
Phương thức mới khai thác khí methan thải (07/11/2017)
Sử dụng chai nhựa chiếu xạ để chế tạo bê tông chắc chắn và thân thiện với môi trường (07/11/2017)
PPP phục vụ đổi mới sáng tạo nhằm phát triển nông nghiệp (07/11/2017)
Aspirin có khả năng làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày-ruột (07/11/2017)
Anh lần đầu tiên trồng được nấm cục có giá gần 60 triệu đồng/kg (06/11/2017)
Quyết định số 84/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Quyết định số 3719/QĐ-UBND về việc Quyết định V/v Phê duyệt đề tài khoa học "Nâng cao chất lượng hoạt động của đội ngũ những người hoạt động không chuyên trách ở xã, phường, thị trấn và thôn bản, khu phố trên địa bàn tỉnh Quảng Trị"

Nghị định số 31/2017/NQ-HĐND về việc Nghị quyết Về chính sách hỗ trợ ứng dụng, nhân rộng các kết quả khoa học và công nghệ trên địa bàn tỉnh Quảng Trị giai đoạn 2017-2025

Quyết định số 338/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc sữa đổi, bổ sung hệ thống biểu mẫu áp dụng quy chế quản lý các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 335/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh

Quyết định số 276/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông thuộc Sở Khoa học và Công nghệ

Quyết định số 284/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 274/QĐ-SKHCN về việc Quyết định về việc công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp tỉnh.

Quyết định số 271/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Phê duyệt nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, Sở KH&CN Quảng Trị xét giao trực tiếp thực hiện năm 2017

Quyết định số 253/QĐ-SKHCN về việc Quyết định Về việc phân công quản lý đề tài: "Nghiên cứu Năng suất nhân tố tổng hợp (TFP) trong tăng trưởng kinh tế tỉnh Quảng Trị"

Thông báo về việc kết quả xét chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề án: “Giáo dục kỹ năng sống cho học sinh tiểu học thông qua hoạt động dạy học đáp ứng yêu cầu đổi mới giáo dục hiện nay”

Kết quả thực hiện nhiệm vụ Khoa học và công nghệ trên địa bàn tỉnh đã cấp giấy chứng nhận

Thông báo kết quả làm việc giữa Sở Khoa học và Công nghệ với UBND huyện Cam Lộ về thử nghiệm trồng cây dược liệu

Thông báo về việc kết quả tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì đề tài:"Nghiên cứu thực trạng nhiễm vi rút viêm gan B ở cán bộ y tế và hiệu quả một số giải pháp can thiệp tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Trị

Thống kê truy cập
254411
536

© CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUẢNG TRỊ
Cơ quan chủ quản: Sở Khoa học và Công nghệ Quảng Trị
Thiết kế và xây dựng: Trung tâm Thông tin và Thống kê KH&CN Quảng Trị. Địa chỉ: 204 Hùng Vương, Đông Hà; ĐT: 84.53.857030. Hệ thống chạy tốt nhất trên trình duyệt Cốc cốc.

Ghi rõ nguồn Dostquangtri khi sử dụng thông tin từ website này